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課程說明

一次無效的審核也意味著嚴重的后果，可能會導致流程失效，客戶不滿意及合規風險的暴露。企業管理體系內部審核能力需要有經過正規培訓并按照專業流程實施的內部審核隊伍，從而能夠確保一次有效審核的計劃，實施、報告以及反饋校正。

“醫療器械質量管理體系內審核員培訓（ISO 13485:2016）”課程專為醫療器械行業人員而設，旨在讓學員有信心地根據國際認可的最佳實踐方法針對 ISO13485:2016 的要求對 QMS 進行有效審核。將您的專業知識與最新的發展相結合并且為您的質量體系的持續改進做出貢獻，從而進一步增強患者安全。您將掌握根據 ISO 13485:2016 和 ISO 19011:2011“管理體系審核指導方針”進行有效 QMS 審核的重要原則和實踐方法。

除了體系的了解與審核的能力外，在組織內也必須處理與醫療器械質量管理體系相關的合規問題，得到認可的醫療器械質量管理體系實踐者資質，能夠幫助BSI學員不但了解與合規有關的知識，也擁有被大多數企業認可的能力認證，可以將這個能力認證標章使用于個人履歷，郵件簽名等處，為學員的職業生涯加分。

課程目標

學員能夠對ISO 13485:2016的結構，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執行標準進行說明

學員能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則

學員能夠策劃內部審核

學員能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核

學員能夠確定是否糾正行動已經被有效地實施

課程對象

管理代表

資訊顧問

內審員

具備質量管理體系以及ISO 13485:2016的醫療器械專業人員

對執行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人

課程大綱

第一天：

課程收益、課程目標、目的和結構

ISO 13485，ISO 9001 系列以及 ISO 14971 之間的關系

ISO 13485 保持與世界法規要求的一致性

質量管理體系概述

ISO 13485 標準概述

ISO 13485 條款 0, 1, 2 and 3

條款 4：質量管理體系總要求

條款 5：管理職責

條款 6：資源管理

條款 7：產品實現

條款 8：監視測量分析與改進

質量管理體系各條款之間的關聯性

第一天總結

第二天：

審核簡介、過程方法以及過程審核

管理審核方案、審核活動

審核員的能力及職責

審核準備、策劃審核、審核工作文檔

審核實施、首次會議

收集及驗證審核信息、審核技巧

審核發現及不符合項、形成審核結論

起草審核報告、末次會議

執行審核后續跟蹤

課程回顧以及提問、思考與反饋

蔣老師

30年以上的質量管理工作經驗

20年以上的質量體系審核、CE產品評審工作經驗

15年以上的體系培訓工作經驗

曾在多家國企、跨國外資企業分別從事QC、QA、QM、合規治理工作；

IRCA ISO 13485 主任審核員

CCAA ISO 9001 注冊審核員

CCAA 注冊產品檢查員

ISO 22000/HACCP/RoHS審核員

歐盟 CE Marking 評審員

國家質監總局注冊檢驗鑒定師

國家技監局注冊質量工程師

擅長課程：

管理體系： ISO 37301、ISO 37001 、 ISO 9001 、ISO 13485等標準精講、

實施、主任審核員、內審員

歐盟法規：MDR、IVDR、 臨床評價、PMS等

美國法規：FDA 820 QSR、FDA 510K等

中國法規：無菌/植入GMP、GSP等

各國醫療器械法規：MDSAP、英國UKCA、加澳日巴等

授課風格：

強調互動學習和學員專業知識和技能的提高。尤其擅長采用實踐案例針對醫療器械知識和質量管理方面的培訓課程中善于循循善誘和深入細致提升學員專業知識和技能。課后采取行動，提升管理和操作能力，實現收益。

部分客戶：

美敦力、強生、飛利浦、碧迪、史塞克、施樂輝、通用醫療、百特、費森、賽默、偉創力、挪度、潔定醫療、新華醫療、惠州比亞迪電子、凱利泰醫療、捷邁邦美、丹納赫、泰爾茂、直覺外科、瓦里安醫療、德爾格、光電醫療、蔡司醫療、醫科達、樂普醫療、微創醫療

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