企業(yè)管理培訓(xùn)分類導(dǎo)航
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2024年
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藥品GMP法規(guī)要求意識
【課程編號】：MKT020527
藥品GMP法規(guī)要求意識
【課件下載】：點(diǎn)擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：職業(yè)技能培訓(xùn)
【時間安排】：2025年07月10日 到 2025年07月11日2400元/人
2024年07月25日 到 2024年07月26日2400元/人
【授課城市】：天津
【課程說明】：如有需求,我們可以提供藥品GMP法規(guī)要求意識相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【課程關(guān)鍵字】：天津GMP法規(guī)要求培訓(xùn)
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課程概述
本課程時長為2天。
GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法規(guī)是一個國家、地區(qū)或組織為了更好規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制藥品質(zhì)量而制訂的行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行規(guī)范。世界各國用于規(guī)范人類藥物制造的GMP管理體系會依據(jù)各自國家、地區(qū)的情況略有差別，但其主導(dǎo)意圖和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)框架、內(nèi)容基本相同，且其都包含藥品制造過程中起關(guān)鍵控制產(chǎn)品質(zhì)量的條款內(nèi)容。通過對藥品GMP體系通用關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，使學(xué)員理解其在體系中的重要作用，掌握它們在藥品GMP運(yùn)行中的具體要求，提高專業(yè)技能與管理水平，更好服務(wù)組織。
課程收益:
了解、掌握世界各國主要藥品GMP法規(guī)體系
理解、掌握藥品GMP體系關(guān)鍵內(nèi)容及其實(shí)施要求
掌握藥品GMP體系通用審核方法與技巧
培訓(xùn)對象
原料藥的制造企業(yè)
中間體的制造企業(yè)
成品藥的制造企業(yè)
負(fù)責(zé)藥品GMP體系管理或有意學(xué)習(xí)藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員
課程大綱:
世界各國藥品GMP體系背景簡介
1、歐盟藥品GMP法規(guī)
2、美國藥品GMP法規(guī)
3、世界衛(wèi)生組織藥品GMP法規(guī)等
藥品GMP體系關(guān)鍵內(nèi)容介紹
1、通用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)概況
2、人員與衛(wèi)生
3、設(shè)施與設(shè)備
4、確認(rèn)或驗(yàn)證
5、變更與偏差管理
6、質(zhì)量風(fēng)險管理
7、內(nèi)部審計(jì)
資深老師
由知名專家講授，運(yùn)用眾多實(shí)戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點(diǎn)問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。